FDA顾问组投票支持默克公司抗新冠病毒口服药

11月30日（周二），美国食品和药物管理局（FDA）的一个健康专家顾问小组投票支持了默克公司（Merck）研制的抗新冠病毒（COVID-19）口服药，这为FDA进一步批准这个可用于治疗新冠病毒的第一种口服药奠定了基础。

美国FDA的健康专家顾问小组在周二以13票对10票通过了默克公司的抗病毒口服药，莫奈拉韦（molnupiravir），认为其好处超过风险。

据美联社消息，该顾问小组的主席、哈佛医学院的林赛．巴登（Lindsey Baden）博士说：“我认为这是一个非常困难的决定，问题多于答案。”巴登投票支持了该口服药。他表示，FDA必须为患者的最大利益仔细斟酌药物的使用。

在对默克公司的口服药莫奈拉韦的适度益处和潜在安全问题进行数小时的辩论之后，顾问组的专家们投票给出了用药建议。大多数支持这种药物的专家强调，任何怀孕妇女都不应服用这种药物，他们还认为FDA要建议在开药前采取额外的预防措施，例如对育龄妇女进行妊娠试验。

顾问组投票特别支持将该药物用于具有轻度至中度新冠病毒(又称中共病毒，COVID-19)（COVID-19）感染症状的老年人，以及患有肥胖症和哮喘等疾病的人。

大多数专家还表示，该药物不应用于接种过疫苗的人群，因为默克公司没有对这个人群进行过研究。

FDA并不受这个专家组建议的约束，预计将在年底前做出自己的决定。默克公司的抗病毒口服药莫奈拉韦已在英国获得批准。

随着天气变冷，新冠病毒感染病例数在增加，同时病毒又有了新变种“omicron”（奥米克戎），美国卫生官员希望默克公司的莫奈拉韦口服药可以为对抗新冠病毒及其变种提供一种新的武器。

默克公司还没有针对新变种omicron专门测试莫奈拉韦，但是根据莫奈拉韦对新冠病毒其它变种毒株的有效性，默克公司表示该口服药对omicron应该具有一定的效力。

这种对omicron变种毒株的不确定性让顾问小组的许多成员感到沮丧。查尔斯德鲁大学医学与科学学院（Charles Drew University School of Medicine and Science）的大卫．哈迪（David Hardy）博士说：“没有数据表明它适用于（病毒）新变种，我真的认为我们需要谨慎地说这是要走的路。”不过最后，哈迪博士还是投票支持了这种新药物。

上周五（11月26日），默克公司发布了更新数据显示，与服用安慰剂的成人对照组相比，莫奈拉韦对感染了新冠病毒的成人组的住院率和死亡率降低了30%。这个效果明显低于默克公司早前根据不完全数据宣布的50%。

对于顾问组的许多专家成员来说，莫奈拉韦适度的药效不足以超过其对人类胎儿的潜在毒性。

投票反对该药物的犹他大学医学院（the University of Utah School of Medicine）的桑卡尔．斯瓦米纳坦（Sankar Swaminathan）博士说：“鉴于受影响的潜在人口众多，对潜在出生缺陷的广泛影响的风险还没有得到充分研究。”

默克公司对大鼠的研究表明，当给予非常高剂量的莫奈拉韦时，会导致大鼠的出生缺陷。FDA的工作人员得出的结论是，该数据表明“莫奈拉韦在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害”。

FDA还在权衡是全面限制孕妇使用，还是允许在极少数情况下使用莫奈拉韦。

顾问组的一些专家成员表示，对于患有高危感染并且可能几乎没有其它治疗选择的孕妇，应该保留这个选项。

默克公司的口服药莫奈拉韦对抗新冠病毒的方法是：它在新冠病毒的遗传密码中插入微小错误以阻止病毒复制。这种遗传效应也引起了人们的担忧，即该药物可能会刺激产生具有更强毒力的病毒株。FDA表示，这种风险是理论上的，但是顾问组的许多专家成员表示，这应在后续研究中仔细跟踪。

另一家大制药商，辉瑞公司（Pfizer）也在研制自己的抗新冠病毒口服药，辉瑞表示，他们的口服药使用蛋白酶抑制剂，不会有引发病毒突变的风险，也不会受到omicron变种的影响。

默克和辉瑞的两种口服药都需要患者服用持续5天的一个疗程，每天服用两次。

如果辉瑞的口服药获得批准的话，美国政府已同意购买1,000万个治疗疗程的辉瑞口服药，这是美国政府与默克公司的310万个疗程的采购协议的三倍多。

来源:看中国